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Evidências clínicas

Resultados de eficácia

A eficácia de Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) foi avaliada em dois estudos, duplo-cegos, placebo-controlados, em pacientes com diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, segundo os critérios do International Headache Society. O alívio da dor em 4 horas ocorreu em 60-68% dos pacientes tratados e foi significativamente superior ao placebo nos dois estudos. A eficácia sobre os sintomas associados (náuseas, fonofobia e fotofobia) também foi significativamente superior ao placebo em ambos estudos.
 

Referências:

MATHEW, Ninan T.; ASGHARNEJAD, Mahnaz; PEYKAMIAN, Margaret; LAURENZA, Antonio. Naratriptan is effective and well tolerated in the acute treatment of migraine. Neurology, [S.L.], v. 49, n. 6, p. 1485-1490, dez. 1997. Ovid Technologies (Wolters Kluwer Health). http://dx.doi.org/10.1212/wnl.49.6.1485.

KLASSEN, Arthur; ELKIND, Arthur; ASGHARNEJAD, Mahnaz; WEBSTER, Chris; LAURENZA, Antonio. Naratriptan is Effective and Well Tolerated in the Acute Treatment of Migraine. Results of a Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Study. Headache: The Journal of Head and Face Pain, [S.L.], v. 37, n. 10, p. 640-645, nov. 1997. Wiley. http://dx.doi.org/10.1046/j.1526-4610.1997.3710640.x.


A eficácia de Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de variação de dose. Os pacientes receberam comprimidos de naratriptana (1, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg), comprimidos de sumatriptana (100 mg) ou placebo. O alívio da dor em duas horas ocorreu em 52%-69% dos pacientes tratados com qualquer dose de naratriptano, 60% dos pacientes tratados com sumatriptana e significativamente superior ao placebo (31%).

 

Referência:

HAVANKA, Hannele; DAHLÖF, Carl; POP, Paul H.M.; DIENER, Hans-Christoph; WINTER, Paul; WHITEHOUSE, Helen; HASSANI, Habib. Efficacy of naratriptan tablets in the acute treatment of migraine: a dose-ranging study. Clinical Therapeutics, [S.L.], v. 22, n. 8, p. 970-980, ago. 2000. Elsevier BV. http://dx.doi.org/10.1016/s0149-2918(00)80068-5.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso da naratriptana em crianças com menos de 12 anos. Portanto, seu uso nesse grupo de pacientes não é recomendado.

Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nessa faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado. Em um estudo clínico em adolescentes, foi observada uma resposta muito alta ao placebo.
Lactantes: A naratriptana e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar Naramig® em mulheres que estejam amamentando.

Gravidez: Dados pós-comercialização obtidos de registros prospectivos de gestações documentam os resultados da exposição de mulheres a Naramig®. Devido ao pequeno tamanho amostral, não pôde ser tirada nenhuma conclusão definitiva sobre o risco de defeitos congênitos após exposição à Naramig®. Naramig® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto.

Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas. Portanto, seu uso não é recomendado. 

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original de NARAMIG: comprimidos. Responsável técnico Ana Carolina Carotta Anacleto. Rio de Janeiro: GlaxoSmithKline Brasil Ltda., 2023. 1 bula de remédio (7 p.).Disponível em: https://br.gsk.com/media/6287/naramig.pdf. Acesso em: 31/10/2024.

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